歐唐靜 恩格列凈片

通  用  名
恩格列凈片
商品名/商標
歐唐靜 [注]
包裝規格
10mgx10片/盒
劑型/型號
薄膜衣片劑
生產企業
上海勃林格殷格翰藥業有限公司
有  效  期
批準文號
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適  應  癥
本品適用于治療2型糖尿病。單藥治療本品配合飲食控制和運動,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。與鹽酸二甲雙胍聯合使用當單獨使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時,...[ 詳情 ]
歐唐靜 恩格列凈片功效:本品適用于治療2型糖尿病。單藥治療本品配合飲食控制和運動,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。與鹽酸二甲雙胍聯合使用當單獨使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時,本品可與鹽酸二甲雙胍聯合使用,在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控制。與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用當鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用仍不能有效控制血糖時,本品可與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用,在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控制。用藥限制本品不建議用于1型糖尿病患者或用于治療糖尿病酮癥酸中毒。
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【藥品名稱】

通用名稱
恩格列凈片
商品名
歐唐靜
英文名稱
Empagliflozin Tablets
漢語拼音
En Ge Lie Jing Pian
生產廠家
上海勃林格殷格翰藥業有限公司
【執行標準】

進口藥品注冊標準:JX20150247

【性狀】

本品為淡黃色薄膜衣片,除去包衣后顯白色或類白色。

【藥理毒理】

藥理作用鈉葡萄糖共轉運體2(SGLT-2)是將腎小球濾液中的葡萄糖重吸收進入血液循環的主要轉運蛋白。恩格列凈是一種SGLT2抑制劑,通過減少腎臟的葡萄糖重吸收,降低腎糖閾,促進葡萄糖從尿液排出。毒理研究遺傳毒性恩格列凈Ames試驗、小鼠淋巴瘤試驗、大鼠微核試驗結果均為陰性。生殖毒性恩格列凈在700mg/kg/天劑量(按AUC計算,約為臨床最大給藥劑量25mg的155倍)下未見對雌雄大鼠生育力和早期胚胎發育的顯著影響。在大鼠和兔胚胎-胎仔發育毒性試驗中,恩格列凈在300mg/kg/d劑量(按AUC計算,分別相當于臨床最大給藥劑量25mg的48倍和128倍)下未見致畸作用。恩格列凈在700mg/kg/d劑量(按AUC計算,分別相當于臨床最大給藥劑量25mg的154倍和139倍)下可引起母體毒性以及胎仔發育毒性,可見大鼠胎仔肢骨畸形率增加和兔丟失胎增多。在大鼠圍產期毒性試驗中,大鼠自妊娠第6天至離乳(哺乳第20天)給予恩格列凈100mg/kg/天(按AUC計算,約相當于臨床最大給藥劑量25mg的16倍)未見母體毒性,恩格列凈在≥30mg/kg/天劑量下(按AUC計算,相當于臨床最大給藥劑量25mg的約4倍)可引起子代體重減輕。幼年大鼠自出生后第21天至第90天連續給予恩格列凈1、10、30和100mg/kg/d,在100mg/kg/天劑量下(按AUC計算,約相當于臨床最大給藥劑量25mg的13倍)可見腎重增加、腎小管和腎盂擴張,停藥13周后未觀察到上述發現。恩格列凈可泌入大鼠乳汁,乳汁中藥物濃度約為母體血漿藥物濃度5倍。致癌性在小鼠2年致癌性試驗中,恩格列凈在1000mg/kg/d劑量下(按暴露量計算,雌性和雄性小鼠分別相當于臨床最大給藥劑量25mg的62倍和45倍),雌性小鼠腫瘤發生率未見增加,但可誘發雄性小鼠腎小管腺瘤和癌。腎腫瘤的發生可能與雄性小鼠存在特殊代謝途徑有關。在大鼠2年致癌性試驗中,恩格列凈在700mg/kg/d劑量下(按暴露量計算,雌性和雄性大鼠分別相當于臨床最大給藥劑量25mg的72倍和42倍),未見雌性大鼠腫瘤發生率明顯改變,雄性大鼠腸系膜血管瘤發生率顯著增加。

【藥代動力學】

吸收恩格列凈在健康志愿者和2型糖尿病患者中的藥代動力學特征未觀察到具有臨床意義的差異。口服給藥后1.5小時時達到恩格列凈的血漿峰濃度。之后,血漿濃度呈雙相性降低,有快速分布相和相對緩慢的終末相。穩態平均血漿AUC和Cmax分別為1870nmol·h/L和259nmol/L(10mg恩格列凈每日一次治療)和4740nmol·h/L和687nmol/L(25mg恩格列凈每日一次治療)。在治療劑量范圍內,恩格列凈的全身暴露隨劑量成比例增加。恩格列凈的單次給藥和穩態藥代動力學參數相似,提示藥代動力學隨時間推移呈線性。與空腹狀態相比,進食高脂肪和高熱量餐后給予25mg恩格列凈導致暴露稍低,AUC降低大約16%,Cmax降低大約37%。認為觀察到的食物對恩格列凈藥代動力學的影響沒有臨床意義,恩格列凈可以在進食后或空腹時給予。分布根據群體藥代動力學分析估計表觀穩態分布容積為73.8L。健康受試者口服[14C]-恩格列凈溶液后,紅細胞分區大約有36.8%,血漿蛋白結合為86.2%。代謝人類血漿中沒有檢測到恩格列凈的主要代謝物,最豐富的代謝物是三種葡糖苷酸共軛物(2-O-、3-O-和6-O-葡糖苷酸)。各代謝物的全身暴露不到藥物相關全部物質的10%。體外研究表明,人體內恩格列凈的主要代謝途徑是通過尿苷5'-二磷酸-葡糖醛酸基轉移酶UGT2B7、UGT1A3、UGT1A8和UGT1A9進行葡萄糖醛酸反應。消除根據群體藥代動力學分析,估計恩格列凈的表觀終末消除半衰期為12.4小時,表觀口服清除率為10.6L/小時。每日一次給藥后,穩態時觀察到相對于血漿AUC,累積高達22%,這與恩格列凈的半衰期一致。健康受試者口服[14C]-恩格列凈溶液后,大約95.6%的藥物相關放射性隨糞便(41.2%)或尿液(54.4%)消除。糞便中回收的絕大多數藥物相關放射性為母體藥物原型,隨尿液排泄的大約一半藥物相關放射性為母體藥物原型。特殊人群腎損害在輕度(eGFR:60mL/min/1.73m2至<90mL/min/1.73m2)、中度(eGFR:30mL/min/1.73m2至<60mL/min/1.73m2)和重度(eGFR:<30mL/min/1.73m2)腎損害患者和腎衰竭受試者/終末期腎臟病(ESRD)患者中,與腎功能正常的受試者相比,恩格列凈的AUC分別升高大約18%、20%、66%和48%。中度腎損害和腎衰竭/ESRD受試者與腎功能正常患者的恩格列凈血漿峰水平相似。輕度和重度腎損害受試者恩格列凈的血漿峰水平比腎功能正常受試者大約高20%。群體藥代動力學分析發現,恩格列凈的表觀口服清除率降低,同時伴隨eGFR的降低,會導致藥物暴露增加。但是,隨尿液排泄的藥物原型恩格列凈百分比和尿糖排泄隨eGFR降低而下降。肝損害根據Child-Pugh分級,輕度、中度和重度肝損害受試者中,與肝功能正常的受試者相比,恩格列凈的AUC分別增加大約23%、47%和75%,Cmax分別增加大約4%、23%和48%。年齡、體重指數、性別和人種的影響根據群體PK分析,年齡、體重指數(BMI)、性別和人種(亞洲人與主要白人)對恩格列凈的藥代動力學沒有臨床顯著影響。兒童目前尚未通過研究來分析恩格列凈在兒科患者中的藥代動力學特征。藥物相互作用藥物相互作用的體外評估恩格列凈不會抑制、滅活或誘導CYP450同工型。體外數據表明,人體內恩格列凈的主要代謝途徑是通過尿苷5'-二磷酸-葡糖醛酸基轉移酶UGT1A3、UGT1A8、UGT1A9和UGT2B7進行葡萄糖醛酸反應。恩格列凈不會抑制UGT1A3、UGT1A8、UGT1A9和UGT2B7。因此,預計恩格列凈不會對同時給予的主要CYP450同工型或UGT1A3、UGT1A8、UGT1A9和UGT2B7底物產生影響。目前尚未評價UGT誘導(如,通過利福平或任何其他UGT酶誘導物進行誘導)對恩格列凈暴露的影響。恩格列凈是P-糖蛋白(P-gp)和乳腺癌耐藥蛋白(BCRP)底物,但在治療劑量下不會抑制這些外排轉運體。基于體外研究,認為恩格列凈不太可能與P-gp底物藥物發生相互作用。恩格列凈是人攝取性轉運蛋白OAT3、OATP1B1和OATP1B3底物,但不是OAT1和OCT2底物。在具有臨床意義的血漿濃度下,恩格列凈不會抑制這些人攝取性轉運蛋白中的任何一種,預計恩格列凈不會對同時給予的上述攝取性轉運蛋白底物產生效應。藥物相互作用的體內評估根據所述的藥代動力學研究結果,當本品與常用處方藥品聯合給藥時,不建議調整劑量。在健康志愿者中(無論是否與二甲雙胍、格列美脲等糖尿病藥物,及華法林、維拉帕米、雷米普利、辛伐他汀聯合給藥)和在2型糖尿病患者中(無論是否與氫氯噻嗪和托塞米聯合給藥),恩格列凈的藥代動力學相似(見圖4)。與吉非羅齊、利福平或丙磺舒聯合給藥后觀察到恩格列凈的整體暴露(AUC)增加,但沒有臨床意義。在腎功能正常的受試者中,恩格列凈與丙磺舒聯合給藥導致隨尿液排泄的恩格列凈百分比降低30%,對24小時尿糖排泄沒有影響。該觀察結果對腎損害患者的意義尚不清楚。圖4各種藥物對恩格列凈藥代動力學的影響,顯示為AUC和Cmax幾何平均比值的90%置信區間[參比線表示100%(80%-125%)]a恩格列凈,50mg,每日一次;b恩格列凈,25mg,單次給藥;c恩格列凈,25mg,每日一次;d恩格列凈,10mg,單次給藥健康志愿者中,恩格列凈與二甲雙胍、格列美脲、華法林、地高辛、雷米普利、辛伐他汀、氫氯噻嗪、托塞米和口服避孕藥等聯合給藥時,恩格列凈對這些藥物的藥代動力學沒有臨床顯著影響(見圖5)。圖5恩格列凈對各種藥物藥代動力學的影響,顯示為AUC和Cmax幾何平均比值的90%置信區間[參比線表示100%(80%-125%)]a恩格列凈,50mg,每日一次;b恩格列凈,25mg,每日一次;c恩格列凈,25mg,單次給藥;d作為辛伐他汀給藥;e作為華法林外消旋混合物給藥;f作為Microgynon®給藥;g作為雷米普利給藥

【適應癥】

本品適用于治療2型糖尿病。單藥治療本品配合飲食控制和運動,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。與鹽酸二甲雙胍聯合使用當單獨使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時,本品可與鹽酸二甲雙胍聯合使用,在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控制。與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用當鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用仍不能有效控制血糖時,本品可與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用,在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控制。用藥限制本品不建議用于1型糖尿病患者或用于治療糖尿病酮癥酸中毒。

【用法用量】

推薦劑量本品的推薦劑量是早晨10mg,每日一次,空腹或進食后給藥。在耐受本品的患者中,劑量可以增加至25mg(參見【臨床試驗】)。在血容量不足的患者中,建議開始使用本品前對血容量不足進行糾正(參見【注意事項】)。腎損害患者開始使用本品前建議評估腎功能,之后應定期評估。eGFR低于45mL/min/1.73m2的患者不應使用本品。eGFR高于或等于45mL/min/1.73m2的患者不需要調整劑量。如果eGFR持續低于45mL/min/1.73m2,應停用本品(參見【注意事項】)。肝損害患者肝損害患者不需要調整劑量。重度肝損害患者的恩格列凈暴露增加。重度肝損害患者的治療經驗有限,因此,不建議該部分人群使用。

【不良反應】

以下重要不良反應同時請參見【注意事項】:·低血壓·酮癥酸中毒·急性腎損傷及腎功能損害·尿膿毒癥和腎盂腎炎·合用胰島素和胰島素分泌促進劑相關低血糖·生殖器真菌感染·低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)升高臨床試驗經驗由于臨床試驗是在各種不同情況下開展的,因此無法直接比較在兩種不同藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應發生率,它們可能無法反映臨床實踐中的發生率。評價恩格列凈10mg和25mg的安慰劑對照試驗匯總表1中的數據來自多項安慰劑對照試驗數據的匯總。試驗中,恩格列凈用作單藥治療或用作添加治療(參見【臨床試驗】)。這些數據反映了1976例患者的恩格列凈暴露,平均暴露持續時間大約為23周。患者接受安慰劑(N=995)、恩格列凈10mg(N=999)或恩格列凈25mg(N=977)每日一次。該人群的平均年齡為56歲,3%的患者年齡大于75歲。人群中一半以上患者(55%)為男性,46%為白人,50%為亞洲人,3%為黑人或非裔美國人。基線時,57%的人群患糖尿病5年以上,平均血紅蛋白A1c(HbA1c)為8%。基線時確診的糖尿病微血管并發癥包括糖尿病腎病(7%)、視網膜病變(8%)或神經病變(16%)。91%的患者基線腎功能正常或輕度損害,9%的患者為中度損害(平均eGFR86.8mL/min/1.73m2)。表1顯示了恩格列凈使用相關常見不良反應(不包括低血糖)。即基線時未見,但服用恩格列凈后發生率≥2%且高于安慰劑的不良反應。表1恩格列凈單藥治療或聯合治療的安慰劑對照合并臨床研究中≥2%的恩格列凈治療患者報告且發生率高于安慰劑的不良反應患者例數(%)安慰劑N=995恩格列凈10mgN=999恩格列凈25mgN=977尿路感染a7.6%9.3%7.6%女性生殖器真菌感染b1.5%5.4%6.4%上呼吸道感染3.8%3.1%4.0%排尿增加c1.0%3.4%3.2%血脂異常3.4%3.9%2.9%關節痛2.2%2.4%2.3%男性生殖器真菌感染d0.4%3.1%1.6%惡心1.4%2.3%1.1%a預定義的不良事件分組,包括,但不限于尿路感染、無癥狀細菌尿、膀胱炎b女性生殖器真菌感染包括以下不良反應:外陰陰道真菌感染、陰道感染、外陰炎、外陰陰道念珠菌病、生殖道感染、生殖道念珠菌病、生殖器真菌感染、生殖泌尿道感染、外陰陰道炎、子宮頸炎、泌尿生殖器真菌感染、細菌性陰道炎。百分比計算時將各組中女性受試者的數量作為分母:安慰劑(N=481)、恩格列凈10mg(N=443)、恩格列凈25mg(N=420)。c預定義的不良事件分組,包括,但不限于多尿、尿頻和夜尿。d男性生殖器真菌感染包括以下不良反應:陰莖頭包皮炎、陰莖頭炎、生殖器真菌感染、泌尿生殖道感染、陰莖頭念珠菌病、陰囊膿腫、陰莖感染。百分比計算時將各組中男性受試者的數量作為分母:安慰劑(N=514)、恩格列凈10mg(N=556)、恩格列凈25mg(N=557)。安慰劑、恩格列凈10mg和恩格列凈25mg分別有0%、1.7%和1.5%的患者報告口渴(包括多飲)。血容量不足本品可導致滲透性利尿,而滲透性利尿可能導致血容量下降和血容量不足相關不良反應。在安慰劑對照臨床試驗的匯總分析中,接受安慰劑、恩格列凈10mg和恩格列凈25mg治療的患者分別有0.3%、0.5%和0.3%報告血容量不足相關不良反應(如,血壓(動態)下降、收縮壓下降、脫水、低血壓、低血容量、體位性低血壓和昏厥)。在有血容量下降風險的患者中,本品可能增加低血壓風險(參見【注意事項】)。排尿增多在安慰劑對照臨床試驗的匯總分析中,接受本品的患者較接受安慰劑的患者更常見排尿增多不良反應(如,多尿、尿頻和夜尿)(見表1)。尤其是夜尿,在接受安慰劑、恩格列凈10mg和恩格列凈25mg治療的患者分別有0.4%、0.3%和0.8%的人群報告率。急性腎功能損害使用本品與血清肌酐升高和eGFR降低有關(見表2)。其中,基線為中度腎損害的患者服用本品后,肌酐和eGFR平均變化更大(參見【注意事項】)。在一項長期心血管結局試驗中,觀察到急性腎功能損害在停止治療后可逆,表明急性血流動力學改變在恩格列凈引起的腎功能改變中發揮作用。表224周安慰劑對照研究和腎損害研究的匯總分析中,血清肌酐和eGFRa較基線的變化24周安慰劑對照研究匯總安慰劑恩格列凈10mg恩格列凈25mgN825830822基線平均值肌酐(mg/dL)0.840.850.85eGFR(mL/min/1.73m2)87.387.187.8N771797783第12周變化肌酐(mg/dL)0.000.020.01eGFR(mL/min/1.73m2)-0.3-1.3-1.4N708769754第24周變化肌酐(mg/dL)0.000.010.01eGFR(mL/min/1.73m2)-0.3-0.6-1.4中度腎損害b安慰劑--恩格列凈25mgN1.87--187基線平均值肌酐(mg/dL)1.49--1.46eGFR(mL/min/1.73m2)44.3--45.4N176--179第12周變化肌酐(mg/dL)0.01--0.12eGFR(mL/min/1.73m2)0.1---3.8N170--171第24周變化肌酐(mg/dL)0.01--0.10eGFR(mL/min/1.73m2)0.2---3.2N164--162第52周變化肌酐(mg/dL)0.02--0.11eGFR(mL/min/1.73m2)-0.3---2.8治療后變化cN98--103肌酐(mg/dL)0.03--0.02eGFR(mL/min/1.73m2)0.16--1.48a治療中觀察病例。b腎損害研究中eGFR為30mL/min/1.73m2至<60mL/min/1.73m2的患者子集c在治療結束后約3周。低血糖各研究中低血糖的發生率可見表3。同時給予本品與胰島素或磺脲類藥物時,低血糖的發生率增加(參見【注意事項】)。表3安慰劑對照臨床研究中全部a和重度b低血糖事件的發生率c單藥治療(24周)安慰劑(n=229)恩格列凈10mg(n=224)恩格列凈25mg(n=223)全部(%)0.40.40.4重度(%)000與二甲雙胍聯合給藥(24周)安慰劑+二甲雙胍(n=206)恩格列凈10mg+二甲雙胍(n=217)恩格列凈25mg+二甲雙胍(n=214)全部(%)0.51.81.4重度(%)000與二甲雙胍+磺脲類藥物聯合給藥(24周)安慰劑(n=225)恩格列凈10mg+二甲雙胍+磺脲類藥物(n=224)恩格列凈25mg+二甲雙胍+磺脲類藥物(n=217)全部(%)8.416.411.5重度(%)000與吡格列酮+/-二甲雙胍聯合給藥(24周)安慰劑(n=165)恩格列凈10mg+吡格列酮+/-二甲雙胍(165)恩格列凈25mg+吡格列酮+/-二甲雙胍(n=168)全部(%)1.81.22.4重度(%)000與基礎胰島素+/-二甲雙胍聯合給藥(18周d)安慰劑(n=170)恩格列凈10mg(n=169)恩格列凈25mg(n=155)全部(%)20.619.528.4重度(%)001.3與MDI胰島素+/-二甲雙胍聯合給藥(18周d)安慰劑(n=188)恩格列凈10mg(n=186)恩格列凈25mg(n=189)全部(%)37.239.841.3重度(%)0.50.50.5a全部低血糖事件:血漿或毛細血管血糖低于或等于70mg/dL。b重度低血糖事件:需要幫助,無論血糖水平如何。c治療集(接受過至少一劑研究藥物治療的患者)。d最初18周治療期間,不能調整胰島素劑量。生殖器真菌感染在安慰劑對照臨床試驗的匯總分析中,接受本品治療的患者較接受安慰劑的患者生殖器真菌感染(如,陰道真菌感染、陰道感染、生殖器真菌感染、外陰陰道念珠菌病和外陰炎)的發生率增加,隨機分配至安慰劑、恩格列凈10mg和恩格列凈25mg的患者中分別有0.9%、4.1%和3.7%發生此類事件。0%的安慰劑治療患者和0.2%的恩格列凈10mg或25mg治療患者因生殖器感染而退出研究。女性患者中生殖器真菌感染較男性患者更常見(見表1)。接受恩格列凈10mg(小于0.1%)和恩格列凈25mg(0.1%)治療的男性患者中包莖感染較接受安慰劑患者(0%)更常見。尿路感染在安慰劑對照臨床試驗的匯總分析中,接受本品治療的患者較接受安慰劑的患者尿路感染(如,尿路感染、無癥狀細菌尿和膀胱炎)的發生率增加(見表1)。有慢性或復發性尿路感染病史的患者更可能發生尿路感染。安慰劑組、恩格列凈10mg組和恩格列凈25mg組分別有0.1%、0.2%和0.1%的患者因尿路感染而停止治療。女性患者中尿路感染更常見。安慰劑組、恩格列凈10mg組和恩格列凈25mg組的女性患者中尿路感染的發生率分別為16.6%、18.4%和17.0%,而男性患者中尿路感染的發生率分別為3.2%、3.6%和4.1%(參見【注意事項】)。實驗室檢測低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)升高在接受本品治療的患者中曾觀察到劑量相關低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)升高。接受安慰劑、恩格列凈10mg和恩格列凈25mg治療的患者LDL-C分別升高2.3%、4.6%和6.5%(參見【注意事項】)。治療組間基線平均LDL-C水平的范圍是90.3mg/dL至90.6mg/dL。紅細胞壓積升高在安慰劑對照研究的匯總分析中,安慰劑治療患者的中位紅細胞壓積降低1.3%,恩格列凈10mg治療患者升高2.8%,恩格列凈25mg治療患者升高2.8%。安慰劑、恩格列凈10mg和恩格列凈25mg治療組內紅細胞壓積最初在參考范圍內的患者中,治療結束時分別有0.6%、2.7%和3.5%的患者數值高于參考范圍上限。上市后經驗本品批準后使用期間還發現了其他不良反應。由于這些反應是規模不確定的人群自愿報告的,因此基本不太可能可靠估計其頻率或確定其與藥物暴露的因果關系。·酮癥酸中毒(參見【注意事項】)·尿膿毒癥和腎盂腎炎(參見【注意事項】)·血管性水腫(參見【注意事項】)·皮膚反應(如皮疹、蕁麻疹)

【禁忌癥】

·對本品的活性成分或任何輔料有嚴重超敏反應病史·重度腎損害、終末期腎臟病或透析

【兒童用藥】

尚未建立本品在年齡小于18歲的兒科患者中的安全性和有效性。

【老年患者用藥】

不建議根據年齡進行本品劑量調整。在評估恩格列凈用于改善2型糖尿病患者的血糖控制的療效的研究中,接受恩格列凈治療的患者共有2721例(32%)≥65歲,491例(6%)≥75歲。預期本品在腎損害的老年患者中的降血糖療效降低。接受安慰劑、恩格列凈10mg和恩格列凈25mg的75歲及75歲以上患者中血容量不足相關不良反應的風險增加至2.1%、2.3%和4.4%。安慰劑組、恩格列凈10mg組和恩格列凈25mg組的75歲及75歲以上患者中尿路感染的風險分別增加至10.5%、15.7%和15.1%(參見【注意事項】,【不良反應】)。

【藥物相互作用】

利尿劑恩格列凈與利尿劑聯合給藥可導致尿量增加和尿頻,從而可能增加血容量不足的風險(參見【注意事項】)。胰島素或胰島素促泌劑恩格列凈與胰島素或胰島素促泌劑聯合給藥可增加低血糖風險(參見【注意事項】)。尿糖試驗陽性不建議使用SGLT2抑制劑的患者通過尿糖試驗監測血糖控制情況,因為SGLT2抑制劑可增加尿糖排泄,并將導致陽性尿糖試驗結果。使用其他方法監測血糖控制情況。對1,5-無水葡萄糖(1,5-AG)測定的干擾不建議使用1,5-AG測定監測血糖控制情況,因為在使用SGLT2抑制劑的患者中,無法通過測量1,5-AG可靠地評估血糖控制情況。使用其他方法監測血糖控制情況。

【藥物過量】

如果發生本品用藥過量,聯系中毒控制中心。根據患者的臨床狀況提示,采取常用支持性措施(如,去除胃腸道內未吸收的藥物,進行臨床監測和開始支持性治療)。目前尚未研究通過血液透析去除恩格列凈。

【貯藏】

密閉,不超過25℃保存。

恩格列凈片產品圖片
恩格列凈片說明書圖片
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