倍他樂克 琥珀酸美托洛爾緩釋片

通用名
琥珀酸美托洛爾緩釋片
商品名
倍他樂克 [注]
包裝規格
劑型/型號
薄膜衣片劑
生產企業
阿斯利康制藥有限公司
有效期
批準文號
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適應癥
高血壓。心絞痛。伴有左心室收縮功能異常的癥狀穩定的慢性心力衰竭。[ 詳情 ]
倍他樂克 琥珀酸美托洛爾緩釋片功效:高血壓。心絞痛。伴有左心室收縮功能異常的癥狀穩定的慢性心力衰竭。
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【藥品名稱】

通用名稱
琥珀酸美托洛爾緩釋片
商品名
倍他樂克
英文名稱
Metoprolol Succinate Sustained-release Tablets
漢語拼音
Hu Po Suan Mei Tuo Luo Er Huan Shi Pian
生產廠家
阿斯利康制藥有限公司
【執行標準】

進口藥品注冊標準JX20170108

【性狀】

本品為白色或類白色薄膜衣片。除去包衣后顯白色。

【藥理毒理】

藥理作用β受體阻滯劑抗高血壓作用的機制尚未闡明,幾種可能的作用機制為:在外周(尤其是心臟)腎上腺素能神經元位點發揮對兒茶酚胺的競爭性拮抗作用,降低心輸出量;作用于中樞,減少外周交感神經興奮;且抑制腎素活性。β受體阻滯劑在心力衰竭中獲益的確切機制尚未闡明。毒理研究遺傳毒性琥珀酸美托洛爾Ames試驗結果為陰性。酒石酸美托洛爾小鼠顯性致死試驗、體細胞染色體試驗、Ames試驗、微核試驗結果均為陰性。生殖毒性大鼠在人用劑量(200mg/60kg,按mg/m2折算)的22倍劑量下,未見酒石酸美托洛爾對生育力的影響;在上述劑量下,可見胚胎著床后丟失率升高和新生胎仔存活率降低。妊娠小鼠經口給予酒石酸美托洛爾,可在胎仔中檢測到藥物暴露。致癌性大鼠經口給予酒石酸美托洛爾,劑量達800mg/kg/天(按mg/m2折算,為人用劑量200mg/60kg的41倍),連續給藥2年,未見自發性良性或惡性腫瘤發生率增加;與給藥相關的組織病理學改變為肺泡中泡沫狀巨噬細胞輕度灶性聚集發生率升高和膽管增生輕度增加。Swiss白化小鼠經口給予酒石酸美托洛爾,劑量達750mg/kg/天(按mg/m2折算,為人用劑量200mg/60kg的18倍)連續21個月,可見雌性動物良性肺部腫瘤(小腺瘤)發生率增加;未見肺部惡性腫瘤或良性與惡性腫瘤總體發生率增加,其他腫瘤總體發生率或惡性腫瘤發生率未見增加。CD-1小鼠重復經口給藥21個月重復進行該試驗,未見具有統計學或生物學意義的腫瘤發生率增加。

【藥代動力學】

本品由琥珀酸美托洛爾微囊化的顆粒組成;每個顆粒是一個獨立的貯庫單位。每個顆粒用聚合物薄膜包裹,以控制藥物的釋放速度。藥片接觸液體后快速崩解,顆粒分散于胃腸道巨大的表面上,藥物的釋放不受周圍液體pH值的影響,以幾乎恒定的速度釋放約20小時。該劑型的血藥濃度平穩,作用超過24小時。本品口服后吸收完全,藥物吸收發生在整個胃腸道,包括結腸。本品的生物利用度為30%~40%。美托洛爾在肝臟代謝,3個主要的代謝物已被確定,均無有臨床意義的β-受體阻滯作用。約5%的美托洛爾以原形由腎排泄,其余的均被代謝。

【適應癥】

高血壓。心絞痛。伴有左心室收縮功能異常的癥狀穩定的慢性心力衰竭。

【用法用量】

口服,一天一次,最好在早晨服用,可掰開服用,但不能咀嚼或壓碎,服用時應該用至少半杯液體送服。同時攝入食物不影響其生物利用度。劑量應個體化,以避免心動過緩的發生。下列是有效的用藥指導:高血壓47.5~95mg,一日一次。服用95mg無效的患者可合用其它抗高血壓藥,最好是利尿劑和二氫吡啶類的鈣拮抗劑,或者增加劑量。琥珀酸美托洛爾可明顯降低直立位、平臥位及運動時的血壓,作用持續24小時以上。降低血壓可減少致死或非致死心血管事件,主要為腦卒中或心肌梗死。心絞痛95~190mg,一日一次。需要時可合用硝酸酯類藥物或增加劑量。長期使用可以降低心絞痛發作次數,提高心肌耐受性。在心肌梗死后患者中,美托洛爾可減少再次心肌梗死的危險,減少心源性死亡特別是心肌梗死后猝死的危險。在癥狀穩定的心力衰竭中,與血管緊張素轉化酶抑制劑、利尿劑、也許還有洋地黃類藥物聯合治療。患者患有穩定性慢性心力衰竭,至少在最近6周未發生過急性心力衰竭,且至少在近2周未改變基本的治療。研究證明琥珀酸美托洛爾能增加穩定性心力衰竭患者的存活率,減少入院治療次數。長期接受治療的患者的總體癥狀改善(紐約心臟病協會分級和總體治療評估分值)。用β受體阻滯劑治療心力衰竭有時會引起暫時的癥狀惡化。在某些病例,可以繼續治療或減少用量,而在另一些病例,可能需要停止治療。對于嚴重心力衰竭(NYHAIV)患者,只能由那些對心力衰竭治療特別訓練有素的醫生決定是否開始用琥珀酸美托洛爾緩釋片治療。心功能II級的穩定性心力衰竭患者的用量治療起始的二周內,推薦的起始用量為23.75mg,一日一次。二周后,劑量可增至47.5mg,一日一次。此后,每二周劑量可加倍。長期治療的目標用量為190mg,一日一次。心功能III-IV級的穩定性心力衰竭患者的用量推薦的起始用量為11.875mg(23.75mg片的半片),一日一次。劑量應個體化,在增加劑量過程中應密切觀察患者,因為某些患者的心力衰竭癥狀可能會加重。1-2周后,劑量可加至23.75mg,一日一次。再過二周后,劑量可增至47.5mg,一日一次。對于那些能耐受更高劑量的患者,每二周可將劑量加倍,最大可至190mg,一日一次。對低血壓和(或)心動過緩的患者,可能需要減少所合用藥物量或減少本品的劑量。開始的低血壓不一定意味著在長期治療中患者不能耐受本品的用量,但必須在病情穩定后才能增加劑量。其他注意事項包括可能需要增加對腎功能的監測。腎功能損害腎功能對清除率無明顯影響,因此腎功能損害患者無需調整劑量。肝功能損害對于肝損害的患者,起始接受美托洛爾治療時,考慮使用比指定適應癥推薦更低的劑量;逐漸增加劑量至達到最佳治療狀態,同時密切監測患者的不良事件。通常肝硬化患者所用琥珀酸美托洛爾的劑量與肝功能正常者相同。僅在肝功能損害非常嚴重(如旁路手術患者)時才需考慮減少劑量。

【不良反應】

不良反應的發生率約為10%,通常與劑量有關。美托洛爾的相關不良反應按照下列系統器官和發生頻率分類。發生頻率按照以下方式定義:十分常見(≥1/10),常見(≥1/100,<1/10),偶見(≥1/1000,<1/100),罕見(≥1/10000,<1/1000),十分罕見(<1/10000)和未知(無法從現有數據估計)。血液及淋巴系統疾病罕見血小板減少癥精神病類偶見抑郁,夢魘,睡眠障礙罕見記憶力損害,意識模糊,幻覺,神經質,焦慮未知注意力損害中樞及周圍神經系統十分常見疲勞常見頭暈,頭痛偶見感覺異常罕見味覺改變未知肌肉疼痛性痙攣眼器官罕見視覺損害,干眼和/或刺激性眼病未知結膜炎樣癥狀耳及迷路類疾病罕見耳鳴心臟器官疾病常見肢端發冷,心動過緩,心悸偶見心力衰竭暫時惡化,急性心肌梗死患者心源性休克罕見房室傳導時間延長,心率失常,暈厥未知伴有嚴重外周血管疾病的患者中出現壞疽呼吸系統常見運動時呼吸短促偶見支氣管哮喘或哮喘疾病的患者發生支氣管痙攣未知鼻炎胃腸系統常見腹痛,惡心,嘔吐,腹瀉,便秘未知口干肝膽系統罕見轉氨酶升高未知肝炎皮膚及皮下組織偶見皮膚超敏反應罕見銀屑病加重,光敏反應,多汗,脫發肌肉骨骼及結締組織未知關節痛生殖系統及乳腺罕見可逆性性功能異常全身性疾病及給藥部位各種反應偶見胸痛,水腫,體重增加

【禁忌癥】

心源性休克。病態竇房結綜合征(沒有永久起搏器保護)。II、III度房室傳導阻滯。不穩定的、失代償性心力衰竭患者(肺水腫、低灌注或低血壓),持續地或間歇地接受β受體激動劑正變力性治療的患者。有癥狀的心動過緩或低血壓。本品不可給予心率<45次/分、P-Q間期>0.24秒或收縮壓<100mmHg的懷疑急性心肌梗死的患者。心力衰竭適應癥患者,如果其平臥位收縮壓在多次測量時均低于100mmHg,在開始治療前應對其是否適用本品進行重新評估。伴有壞疽危險的嚴重外周血管疾病患者。對本品中任何成份或其它β受體阻滯劑過敏者。

【兒童用藥】

兒童使用本品的經驗有限。

【老年患者用藥】

無需調整劑量。

【藥物相互作用】

本品應避免與下列藥物合并使用:巴比妥類藥物:巴比妥類藥物(對戊巴比妥作過研究)可通過酶誘導作用使美托洛爾的代謝增加。普羅帕酮:4例已經使用美托洛爾的患者,在給予普羅帕酮后,美托洛爾的血漿濃度增高2~5倍,其中2例發生與美托洛爾有關的副作用。這種相互作用在8例健康志愿者中得到證實。對于這種相互作用的可能的解釋是,普羅帕酮與奎尼丁相似,可通過細胞色素P4502D6途徑抑制美托洛爾的代謝。由于普羅帕酮也具有β受體阻滯效應,其與美托洛爾的聯合使用很難掌握。維拉帕米:維拉帕米與β受體阻滯劑合用時(已有與阿替洛爾、普萘洛爾和吲哚洛爾合用的報道),有可能引起心動過緩和血壓下降。維拉帕米和β受體阻滯劑對于房室傳導和竇房結功能有相加的抑制作用。本品與下列藥物合并使用時可能需要調整劑量:胺碘酮:一例報道顯示,同時使用胺碘酮和美托洛爾,有可能發生明顯的竇性心動過緩。胺碘酮的半衰期很長(約50天),這意味著在胺碘酮治療停止后較長的一段時間內,使用美托洛爾仍有可能發生兩藥的相互作用。I類抗心律失常藥物:I類抗心律失常藥物與β受體阻滯劑有相加的負性肌力作用,故在左心室功能受損的患者中,有可能引起嚴重的血流動力學副作用。病態竇房結綜合征和病理性房室傳導阻滯的患者,也應避免同時使用美托洛爾和I類抗心律失常藥物。丙吡胺和美托洛爾之間的相互作用已有明確的資料證明。非甾體類抗炎/抗風濕藥(NSAID):已發現NSAID抗炎鎮痛藥可抵消β受體阻滯劑的抗高血壓作用。在這方面,經過研究的藥物主要是吲哚美辛。β受體阻滯劑很可能不與舒林酸發生相互作用。在一項雙氯芬酸的研究中,未發現β受體阻滯劑與雙氯芬酸有相互作用。苯海拉明:在快速羥化代謝人群中,苯海拉明使美托洛爾通過CYP2D6轉化代謝成α-羥美托洛爾的清除降低2.5倍。美托洛爾的作用因而增強。苯海拉明可能抑制其它CYP2D6底物的代謝。地爾硫?:鈣離子拮抗劑和b受體阻滯劑對于房室傳導和竇房結功能有相加的抑制作用。已經有β受體阻滯劑與地爾硫合并使用時發生明顯心動過緩的病例報道。腎上腺素:約有10例報道顯示,接受非選擇性β受體阻滯劑(包括吲哚洛爾和普萘洛爾)治療的患者,在給予腎上腺素后發生明顯的高血壓和心動過緩。這些臨床觀察結果已經在對健康志愿者的研究中得到證實。局部麻醉藥中的腎上腺素在血管內給藥時有可能引起這種反應。根據推測,使用心臟選擇性的β受體阻滯劑時,發生這種反應的危險性較低。苯丙醇胺:苯丙醇胺50mg單劑給藥能使健康志愿者的舒張壓升高到病理的水平。普萘洛爾通常能拮抗這種由苯丙醇胺引起的血壓增高。但是在接受大劑量苯丙醇胺治療的患者中,β受體阻滯劑可反常地引起高血壓反應。在單獨使用苯丙醇胺治療的過程中,也有發生高血壓反應的報道。奎尼丁:奎尼丁在所謂的“快速羥化者”(該類型在瑞典超過90%)中可抑制美托洛爾的代謝,結果使后者的血漿濃度顯著升高、β受體阻滯作用增強。其他經由同一酶解途徑(細胞色素P4502D6)進行代謝的β受體阻滯劑,也可能會與奎尼丁發生同樣的相互作用。可樂定:β受體阻滯劑有可能加重可樂定突然停用時所發生的反跳性高血壓。利福平:利福平可誘導美托洛爾的代謝,導致后者的血藥濃度降低。若與西咪替丁、肼屈嗪、選擇性的5-羥色胺重攝取抑制劑(SSRI)如帕羅西汀、氟西汀和舍曲林合用,美托洛爾的血漿濃度會增加。應嚴密監控同時接受其它β受體阻滯劑(如:滴眼液)或單胺氧化酶(MAO)抑制劑的患者。在接受β受體阻滯劑治療的患者,吸入麻醉會增加心臟抑制作用。

【藥物過量】

毒性:美托洛爾7.5g引起成人致死性中毒。一例5歲兒童誤服100mg經洗胃后無任何癥狀。12歲兒童給予450mg引起中度中毒,成人給予1.4g引起中度中毒、給予2.5g引起重度中毒、給予7.5g引起極重度中毒。癥狀:心血管系統癥狀最為顯著,但某些病例,特別是兒童和年輕患者,可能以中樞神經系統癥狀和呼吸抑制為主要表現。主要的中毒癥狀有心動過緩、I-III度房室傳導阻滯、心搏停止、血壓下降、外周循環灌注不良、心功能不全、心源性休克、呼吸抑制和窒息。其他癥狀包括疲乏、精神錯亂、神志喪失、頻細震顫、痙攣、出汗、感覺異常、支氣管痙攣、惡心、嘔吐、可能有食管痙攣、低血糖(兒童特別容易發生)或高血糖癥、高鉀血癥,對腎臟的影響,以及一過性肌無力綜合征。治療:診斷明確者,給予洗胃和活性炭,并嚴密觀察病情變化。注意!為減少迷走神經刺激的危險,洗胃前應先靜脈給予阿托品(成人0.25~0.5mg,兒童10~20ug/kg)。有指征時,進行氣管內插管和呼吸支持治療。給予適當的容量替代治療,輸注葡萄糖,監測心電圖。阿托品1.0~2.0mg靜脈注射,必要時可重復注射(主要控制迷走神經癥狀)。對心肌功能抑制的患者,可滴注多巴酚丁胺或多巴胺,葡乳醛酸鈣(9mg/mL)10~20mL。另一種替代方法是胰高血糖素50~150µg/kg,1分鐘內靜脈注射,繼以靜脈滴注,或用氨力農。部分患者加用腎上腺素有效。QRS波增寬和心律失常的患者,可輸注氯化鈉或碳酸氫鈉。可能需要安裝心臟起搏器。對心搏驟停的患者,有時需要長達數小時的復蘇搶救。治療支氣管痙攣時,可使用特布他林(注射或吸入)。此外,進行對癥治療。

【貯藏】

遮光,密封保存。

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